2025年9月2日上午，安徽医科大学第一附属医院临床研究医院开诊仪式在合肥高新区隆重举行。作为全国首个由公立医院主办的临床研究医院，该院的正式启用标志着我国在临床研究平台建设、医学科技创新与生物医药产业融合方面实现重大突破，成为践行“健康中国2030”战略的重要里程碑。
本次开诊仪式汇聚了医疗界、政界、学界多方权威人士。安徽省人大常委会副主任王翠凤，中国工程院院士肖伟，省教育厅、卫健委、药监局、科学技术协会等多部门领导，以及安徽医科大学党委书记王琦、第一附属医院党委书记徐朝阳等共同出席，见证这一历史性时刻。仪式由安徽医科大学第一附属医院党委副书记、院长孙倍成主持。
该临床研究医院规划设置500张研究型床位，是国内规模领先、功能完备的专业临床研究平台。院内设有临床研究门诊、日间治疗中心、前沿治疗临床研究中心、I-IV期临床试验病房、研究者发起研究病房、临床研究中心药房、生物样本库、数据中心、远程中心与临床药理研究中心等核心单元，全面支持基因细胞治疗、核药、疫苗、生物药、小分子药物和医疗器械等多领域从概念验证到上市后研究的全链条创新。
展开剩余71%值得关注的是，在开诊仪式现场，南京西格玛医学技术股份有限公司作为国内知名药械临床试验CRO，与安徽医科大学第一附属医院临床研究医院正式签署长期战略合作协议，共同推动“院企协同、产教融合”的创新生态建设。
西格玛医学始终专注于助力中国高端医疗器械的临床研究与产业化进程，尤其在脑机接口、植介入器械、高端医疗诊断装备和影像装备等领域具有深厚的技术积累和项目经验。此次合作将充分发挥其在创新药械临床试验设计、执行与注册申报方面的专业优势，结合临床研究医院顶尖的硬件设施与多学科医疗团队，加速一批具有全球竞争力的创新医疗产品上市进程，最终惠及广大患者。
在随后举行的战略发展咨询会上，中国工程院院士肖伟作了题为《临床研究创新的挑战与机遇》的主旨报告，从国际视角为临床研究医院的发展建言献策。与会专家围绕临床研究体制机制创新、跨学科协作与国际科研合作等议题展开了深入探讨。
这一战略合作的达成，不仅标志着“医研产”融合新模式进入实质性推进阶段，也为我国生物医药领域的高质量发展注入了强劲动力，进一步推动了创新链、产业链、资金链与人才链的深度融合，展现出中国医疗创新走向全球的广阔前景。
西格玛医学正进一步深化“产学研医”合作，与苏州大学、东南大学等高校共建联合工作站，探索AI辅助临床试验设计、真实世界数据应用等前沿领域。截至2024年底，其累计完成Ⅲ类医疗器械临床试验超1000项，服务客户包括归创通桥、柳叶刀机器人等近百家企业，推动国产器械在全球高端市场的话语权持续提升。
通过“早介入”的精准预判与“快交付”的高效执行，西格玛医学正成为国产医疗器械创新的核心引擎，为行业树立了“中国速度”的新标杆。
南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
早开工，快交付的一站式服务模式
南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处
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